25.11.2013 13:19
Консультации.
Просмотров всего: 5585; сегодня: 1.

Schott представил новые фармацевтические флаконы с минимальным риском деламинации

Schott представил новые фармацевтические флаконы с минимальным риском деламинации

Компания Schott представила новые флаконы Schott Vials DC, которые гарантируют контроль деламинации на уровне пороговых значений. Компания Schott добилась оптимизации процесса производства, благодаря которой флаконы Schott Vials DC имеют более гомогенную поверхность, что обеспечивает высокую химическую стабильность. Более того, Schott первым разработал патентованный метод тестирования, позволяющий зафиксировать тенденцию снижения степени расслоения — быстрая проверка Schott на расслоение. Schott Vials DC с контролем расслоения от 2R до 10R ISO появятся в продаже в начале 2014 года.

Проблема деламинации, отслаивания хлопьев с внутренней стеклянной поверхности фармацевтического флакона в результате взаимодействия с лекарством или препаратом, становится все более острой для фармацевтической индустрии. Многочисленные случаи снятия с продажи это подтверждают. Поэтому управление по контролю лекарственных средств США прямо требует от фармацевтических компаний более тщательно следить за своими рисками.

Таким образом, Schott Vials DC с контролем деламинации представляют собой интересное решение для фармацевтических компаний, стремящихся снизить риск путем усовершенствования упаковки продукта. Флаконы являются интересной альтернативой не только новым продуктам, но также продуктам, уже хорошо известным на рынке.

Более однородная поверхность за счет улучшенного процесса производства Доктор Бернард Хладик, руководитель управления продукцией, заявил, что механизм деламинации тщательно изучен и понятен. «При формировании дна флакона летучие компоненты, такие как бор и натрий, испаряются. Они принимают форму неоднородных пятен на поверхности стекла рядом с дном флакона, обнаруживая повышенную склонность к отслаиванию. В случае наших новых флаконов Schott Vials DC мы усовершенствовали процесс производства таким образом, чтобы поверхность стекла была более гомогенной и, соответственно, меньше подвергалась деламинации». Компания Schott провела исследования условий хранения, которые показали высокую склонность к деламинации при использовании стандартных флаконов типа I. В результате, флаконы Schott Vials DC были стабильны даже после шести недель хранения, в том числе во время хранения 15% раствора хлорида калия и 10% раствора тиосульфата натрия при температуре 60°C, тогда как на флаконах, произведенных традиционным способом, появились явные признаки деламинации.

Принцип действия быстрой проверки Schott на расслоение

В настоящее время компания Schott является первым производителем, способным определить риск деламинации относительно пороговых значений и продемонстрировать данные значения во время производства. Чтобы добиться этого, компания разработала и запатентовала быструю проверку. «В прошлом для проверки деламинации флаконы приходилось тщательно изучать под стереомикроскопом, и контролировать производство во время процесса было невозможно», — пояснил Хладик. Он описал принцип действия быстрой проверки Schott следующим образом: «Из упаковки извлекается некоторое количество флаконов. Случайным образом выбранные образцы помещаются на четыре часа в автоклав для определения критической зоны расслоения. На следующем этапе флаконы наполняются высокоочищенной водой (WFI — вода для инъекций), а из автоклава выделяется натрий. Объем выделенного натрия соответствует вероятности того, что флаконы недавно подвергались деламинации». Мониторинг этих значений и их соотнесение с пороговыми значениями позволил компании Schott контролировать деламинацию.


Schott представил новые фармацевтические флаконы с минимальным риском деламинации


Ньюсмейкер: Schott AG — 20 публикаций
Поделиться:

Интересно:

Как законно снизить налоговую нагрузку
28.03.2024 17:56 Консультации
Как законно снизить налоговую нагрузку
Предприниматели имеют право и законную возможность уменьшать налоги. Одна из самых очевидных мер – подбор оптимального налогового режима. Так, многим предпринимателям доступна упрощенная система налогообложения (УСН) с простой и понятной формой отчетности, ставкой до 6 или 15% в зависимости от...
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
28.03.2024 12:18 Аналитика
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
В преддверии II Всероссийского конкурса юного художника «Место в России, где я мечтаю побывать», который стартует 1 апреля 2024 года, эксперты Национального туроператора Алеан рассказали, куда хотели поехать дети, исходя из анализа работ прошлого года. Дети в возрасте от 6 до 15 лет поделились...
562 года назад на престол взошёл Иван III
28.03.2024 10:44 Новости
562 года назад на престол взошёл Иван III
В историю он вошел в первую очередь как собиратель русских земель и, по сути, создатель единого государства Российского, созидатель и мудрый дипломат – при Иване III не только расширяются границы, но и создается прообраз системы управления страной – пишутся единые законы, утверждается...
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
27.03.2024 18:03 Новости
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
Группа ученых из Кемеровского государственного университета во главе с доктором исторических наук Ольгой Советовой описала ранее неизвестные петроглифы, обнаруженные в ходе экспедиций последних трех лет. Среди найденных рисунков неожиданно оказалось и крайне редкое изображение парохода. Основной...
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
27.03.2024 17:20 Новости
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
В подмосковном городе Ликино-Дулево Орехово-Зуевского городского поселения археологи провели превентивное обследование территории, прилегающей к скверу Дулевского фарфорового завода. В результате был обнаружен ранее неизвестный исторический слой, который уже признан вновь выявленным объектом...